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小林製薬メタボリック試験データ改ざん

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 小林製薬(大阪市)が開発していた肥満症向け一般用医薬品(市販薬)の開発を巡り、大阪市西成区の千本病院が依頼され実施した臨床試験(治験)のデータの一部が改ざんされた疑いがあることが30日、同社への取材で分かった。治験に参加した一部の被験者の身長が実際より低くカルテなどに記載されていた。

 同社は2011年11月に治験結果を基に、国に市販薬としての製造販売を承認申請したが、今年3月にはデータに疑義があるとして申請を取り下げた。

 千本病院は30日、「被験者の身長に事実と反する記載があったが、治験は退職した医師が主体的に行っていたので十分な経緯を把握できていない。重要かつ深刻な問題と認識しており、真実の解明に努めたい」とするコメントを発表した。

 小林製薬によると、治験には10年から11年にかけ、計72人が参加。千本病院の職員が6人含まれ、うち4人について、治験登録のため測定した身長が同時期の健康診断の測定値に比べ、約4~10センチ低かった。

 4人の身長と体重から肥満度を算出する体格指数(BMI)は実際、23.44~26.61の範囲だった。治験登録時は身長を低くされたため28.34~30.35まで上昇したという。小林製薬は被験者の参加条件をBMIが25以上35未満に設定し、同病院にはBMIが偏らないよう求めていた。

 治験支援会社が同病院を小林製薬に紹介、被験者の身長・体重などの測定のためスタッフも手配した。

日本経済新聞:大阪市の病院、治験データ改ざんの疑い 小林製薬の肥満薬開発 2013/6/30 19:52



さて疑問だらけのこのニュース。

この事件では、千本病院の医師側が数千万円の報酬を受けていたとされているが、これは試験の結果が小林製薬にいい結果であろうが悪い結果であろうが支払われる性質のもので、なぜ改ざんしたのかには疑問が残る。

小林製薬側に有利な条件を提示したから高い報酬を得るというものではないのである。

また、治験自体は2010年から2011年にかけて実施されたもので、なぜ今この時期になって明らかになったのか。
どんな圧力があったのか、内部告発としてもこの事実を公表することでどこにメリットがあるのかなど疑問の多いニュースである。

もっと深いところで利権の取り合いがあると考えるべきであろう。


メタボリックシンドローム自体が世に出た2006年も、唐突にキャンペーンが張られた経緯がある。
これによって利益を得るのはどんな団体か。

肥満は身長や筋肉量など個人差が大きいもので、一律に『ウエスト85センチ以上がメタボです』とはくくれないものだ。

国と医師会。厚生労働省と薬品会社とのずぶずぶの関係が露呈した事件だといえる。





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